各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品的管理类别进行了分类界定。现通知如下：

一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（7个）

（一）交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统：由泡沫封闭剂组件、导管和附属品盒组成。泡沫封闭剂组件由A液（含2.1%胺化的聚乙烯醇、溶解于pH6.5的磷酸缓冲液中）和B液（含1.25%戊二醛、溶解于pH4.0磷酸缓冲液中）组成；附属品盒内有注射器、注射针头、旋塞和包裹。使用时将A液、B液与空气混合后制成泡沫封闭胶；再用注射器和导管通过支气管镜将泡沫封闭胶投入肺上部的大泡内，用于减少肺容量，阻塞肺部小的气道和侧枝旁路通道，治疗进展性肺气肿。分类编码：6846。

（二）青光眼治疗用引流多肽凝胶：由人工合成多肽和磷酸盐缓冲液组成。是青光眼滤过手术过程中使用的辅助器械。在手术中于创口处注射后，液态的凝胶在体温环境中变成固态的凝胶，靠其自身的膨胀和弹性将手术创口适当撑开，有效防止伤口闭合。该凝胶还能以适当的速度自发降解，起到引流房水的作用，使眼压在术后一段时间内保持在一定水平内。分类编码：6822。

（三）细菌纤维素壳聚糖敷料：由细菌纤维素和壳聚糖组成。用于各种开放性或闭合性感染创面和非感染性创面，可?；ご疵?、吸收渗出液、为创面提供愈合环境。分类编码：6864。

（四）结晶纤维素敷料：由纤维素微纤维组成。用于烧伤、创伤、溃疡、褥疮、自体植皮供皮区，起创面?；?、吸收渗出液和提供愈合环境的作用。分类编码：6864。

（五）前庭大腺扩张球囊：由硅胶球囊导管、带针注射器及手术刀组成，一次性使用无菌产品。用于治疗前庭大腺脓肿和囊肿，临床手术时用手术刀切开前庭大腺囊肿或脓肿进行引流，然后将球囊导管放置在囊肿腔或脓肿腔中扩张，防止其术后粘连闭合，再次形成脓肿或囊肿，直到手术开口自然愈合后取出球囊。分类编码：6866。

（六）齿科敷料：由金毛狗脊毛、橄榄油、丁香酚、碳酸钙、十二烷基硫酸钠、薄荷香精、纯水组成。用作干槽症敷料或创伤性或困难性拔牙后创面敷料。使用时直接放入牙槽窝，形成一层物理屏障，防止细菌接触创面引起感染。待创面愈合后，可自动脱落。分类编码：6863。

（七）聚硅酮敷料：由两面涂覆软聚硅酮层的无纺布材料构成。用于处理部分皮层至全层皮肤伤口，如二度烧伤、植皮区、供皮区、术后伤口、皮肤撕裂和割伤、I—Ⅳ期压疮、静脉性、动脉性和神经性溃疡?？墒股丝谏鲆和腹疗渌段招苑罅?，防止伤口边缘浸渍，促进伤口愈合。分类编码：6864。